31 de Octubre de 2020

Empresa en Manatí recibe aprobación de FDA para prueba del COVID-19

Por el 20 de Septiembre de 2020

La empresa ocupa las instalaciones de la antigua farmacéutica Teva en Manatí. (Suministrada)

GK Pharmaceuticals CMO ubicada en Manatí recibió este viernes la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés) para producir un elemento principal de las pruebas moleculares que buscan detectar el COVID-19.

El 9 de junio pasado la empresa liderada las ingenieras Mayra Liz Guzmán-Kaslow y Martiza Gerena, completaron el desarrollo de un paquete de pruebas moleculares y lo sometieron a la Administración de federal de Drogas y Alimentos para su aprobación.

El domingo, en conferencia de prensa, la comisionada residente Jenniffer González anunció que la FDA había dado su aval a la prueba.

El anuncio llega cuando el Departamento de Salud a través de su secretario Lorenzo González admitió a un diario local que las pruebas que realiza la empresa Quest Laboratories, están tardando más de 15 días en ser procesadas por lo que contemplan reclamar por incumplimiento de contrato.

El producto que hace GK Pharmaceuticals CMO se llama GK ACCU-RIGHT SARS-CoV-2 RT-PCR Kit y fue desarrollado por el departamento de investigación y desarrollo de la empresa, encabezado por el doctor Ernesto González y en colaboración con la doctora Ivelisse Martin del Laboratorio Clínico Martin.

Ya con el aval federal la planta podría producir unos 350,000 kits al año y cada uno es útil para de 500 a 1,000 pruebas o reacciones.

GK Pharmaceuticals CMO inauguró a mediados del año pasado su planta en Manatí, que adquirió y actualizó con una inversión privada de $18.9 millones. La empresa cuenta con unos 100 empleados, en los que se incluye plantilla temporera y por contrato, pero la meta es alcanzar los 500 puestos en los próximos cuatro años.

Además de las pruebas en el contexto de la pandemia, la farmacéutica se dedica a desarrollar y producir biosimilares y proteínas terapéuticas recombinantes, entre otros productos.

Según se informó al momento de su inauguración en 2019, cuenta con la bóveda más grande del Caribe de almacenamiento para productos controlados por la Administración para el Control de Drogas (DEA, por sus siglas en inglés). GK Pharmaceuticals CMO también realiza servicios de desarrollo y manufactura por contratos.

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