31 de Octubre de 2020

Puerto Rico podrá evaluar y aprobar pruebas diagnósticas de COVID-19

Por el 23 de Septiembre de 2020

Conferencia virtual del anuncio sobre la creación del Comisión de Evaluación de Pruebas Diagnósticas de Puerto Rico

Puerto Rico se unirá al pequeño grupo de estados y territorios de Estados Unidos que podrán evaluar y aprobar pruebas diagnósticas de COVID-19 en colaboración con la Agencia Federal De Drogas y Alimentos (FDA) para aumentar la disponibilidad de pruebas que provean un mapa más claro del progreso de la pandemia en isla.

Con una iniciativa vanguardista, el Fideicomiso para Ciencia, Tecnología e Investigación de Puerto Rico anunció este miércoles junto al secretario de Salud, Lorenzo González la creación de la Comisión de Evaluación de Pruebas Diagnósticas de Puerto Rico (PRoDTEC por sus siglas en inglés). El PRoDTEC es un panel de expertos que revisará y aprobará con más agilidad el uso en la Isla de pruebas diagnósticas para la detección del virus SARS-CoV -2, que causa la enfermedad COVID-19.

“La Comisión tendrá la responsabilidad de evaluar la validez, así como estimular el desarrollo de nuevas metodologías de diagnóstico de COVID-19 y pruebas para la detección del nuevo coronavirus durante la emergencia de salud pública para uso en Puerto Rico. La creación del PRoDTEC le da la capacidad a Puerto Rico de – en colaboración con la FDA – realizar evaluaciones para hacer pruebas con agilidad manteniendo la rigurosidad científica. Esta es una iniciativa de vanguardia necesaria para responder, con los mejores conocimientos científicos, a la emergencia. Puerto Rico tiene la capacidad científica de hacerlo, y, en el Departamento de Salud, queremos apalancar esos talentos y conocimientos para beneficio de nuestra gente”, dijo el secretario.

Puerto Rico será uno de siete jurisdicciones estadounidenses que han optado por beneficiarse de esta oportunidad. Los otros estados son Connecticut, Maryland, Mississippi, Nevada, Nueva Jersey, Nueva York y Washington.

“El PRoDTEC tiene como objetivo ayudar a Puerto Rico a superar la emergencia que enfrentamos al adelantar la disponibilidad de los diagnósticos de COVID-19 que ayudan a salvar vidas y a prevenir contagios. La estructura de PRoDTEC es también un paso importante para Puerto Rico, más allá de la pandemia, porque sirve de base para agilizar en el futuro la implementación de nuevos métodos de diagnóstico basados en la ciencia para otras enfermedades infecciosas emergentes”, puntualizó González.

El director del Puerto Rico Public Health Trust, José Rodríguez Orengo explicó que desde que comenzó la pandemia en marzo, los científicos puertorriqueños se encontraron con la dificultad de que la aprobación de nuevas pruebas para ampliar la disponibilidad en Puerto Rico podía tomar desde tres a cinco meses con la FDA.

“Con la creación de esta comisión nos da la autonomía científica que hasta el momento no teníamos para acelerar ese proceso”, expresó Rodríguez Orengo.

Daniel Colón-Ramos, síndico del FCTIPR y presidente del Comité Científico designado para gestionar la creación del PRoDTEC destacó que en una pandemia en la que el virus se desarrolla en dos semanas, que se pueda reducir el tiempo en el que se aprueban nuevas pruebas diagnósticas para tener disponibles para la población, puede hacer la diferencia entre la vida y la muerte para muchas personas.

A principios de año, el secretario de Salud de Estados Unidos declaró una emergencia de salud pública en los Estados Unidos y sus territorios a raíz del COVID-19. Como resultado de esta declaración, en marzo, la FDA, bajo Memorando emitido por el presidente de los Estados Unidos, permitió que los estados y territorios de los EE. UU. que así lo solicitaran, tuvieran la potestad de evaluar y autorizar el uso de pruebas para detectar COVID-19 en los laboratorios clínicos del estado o jurisdicción.

“Lo que esto representa para el pueblo es la capacidad de seguir incrementando la cantidad de pruebas diagnósticas en nuestra batalla contra este virus con un proceso ágil contando con una Comisión compuesta por prominentes científicos en Puerto Rico. En el mes de julio, Puerto Rico logró alcanzar unas 6,000 pruebas diarias, luego esa cantidad se redujo a unas 4,000 pruebas diarias. Con la creación del PRoDTEC, se espera agilizar el proceso de autorización de modo que más laboratorios puedan participar y así pueda maximizarse el potencial de pruebas diarias en Puerto Rico”, dijo Lucy Crespo, principal oficial ejecutiva del Fideicomiso.

Bajo este consentimiento estatal, no es necesario el envío de evidencia de validación de la prueba de SARS-CoV-2 a la FDA, en cambio el estado o territorio asume la responsabilidad de revisar esta evidencia y autorizar las pruebas de COVID-19 realizadas por laboratorios locales que cumplan con los criterios. El proceso de autorización de uso de emergencia de la FDA típicamente puede tardar meses.

“Esta es una colaboración importante entre el Departamento de Salud y el Fideicomiso para Ciencia que redundará en beneficios salubristas de envergadura para el país, para esta pandemia, y para futuras epidemias”, explicó el Colón-Ramos, síndico del FCTIPR y presidente del Comité Científico designado para gestionar la creación del PRoDTEC.

“El Secretario de Salud, el Dr. Lorenzo González, nos delegó sin restricciones, pero con la encomienda clara de usar criterios rigurosos en la selección de candidatos que formasen parte de la Comisión. El Comité Científico de Síndicos del Fideicomiso revisó media docena de candidaturas competitivas; y seleccionamos, de manera unánime, como miembros del PRoDTEC al Dr. Marcos López Casillas, gerente de investigación del PRPHT; a la Lcda. Agnes Rodríguez Soto, Consultora Senior de Sistemas de Calidad (Business Excellence Consulting) y al Dr. Federico Goodsaid Zalduondo, CEO de MBQ Pharma. Este es un logro importante para la ciencia y para Puerto Rico”, destacó.

El grupo de expertos se destacan en los campos de la bioquímica, biología molecular, ciencias de laboratorio clínico, virología, patología o epidemiología entre otros.

PRoDTEC primero presentará un protocolo para la evaluación acelerada de las pruebas diagnósticas de COVID-19 para aprobación del Departamento de Salud y luego, colaborará junto al Grupo de Trabajo de Laboratorio Clínico COVID-19 para establecer dicho protocolo en los laboratorios certificados bajo CLIA (Clinical Laboratory Improvement) que cumplen con los requisitos reglamentarios para realizar pruebas de alta complejidad.

Para más información sobre PRoDTEC visite https://www.prodtec.org

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